C形臂(C-Arm)，一種以透視為主，兼具攝影功能的X射線類設備，因其外形像字母C而得名。適用于手術室的多學科領域，包括骨科、創傷外科、脊柱外科、矯形外科等學科，以提高外科手術日常成像工作流程的易用性和效率。目前，C形臂主要分為三種：固定式C形臂(大C，又稱血管機、DSA)和移動式C形臂(中C和小C)。 

按國家食品藥品臨督管理局最近發布的《醫療器械分類目錄》中的“06醫用成像器械”，移動式C形臂X射線機按管理級別分為II類和III類兩種。

以上分類目錄可知，移動C形臂X射線機，功能中帶“數字化體層攝影和/或數字減影血管造影”，注冊類別均為Ⅲ類。不論功率大小、機械尺寸大小，不帶該功能的移動式C形臂X射線機均為Ⅱ類。

什么是醫療器械管理類別？醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式/狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。管理類別由低到高分為一類、二類和三類，三類風險高，監管嚴，當然其技術難度也就更高。I類：比如紗布、繃帶等；II類：比如普通C形臂、醫療DR等；III類：比如CT、核磁、大C等。

關于管理類別的識別，可根據C形臂注冊證編號進行判斷。如“國械注準202230671177號”，其年份2022后的第一個數字“3”即代表為III類，如果年份后首數字為“2”即代表II類。此外，對于國產C形臂產品，III類C形臂由國家食品藥品監督管理總局發證，而II類則由省級食品藥品監督管理局發證。

普愛醫療的三維C形臂PLX7500A擁有國藥局頒發三類注冊證，提供術中三維重建圖像起到了“術中CT”的作用，更可與普愛醫療的骨科手術機器人設備連接，既兼容傳統二維C形臂的影像和操作方式，又能在手術中快速生成類CT斷層圖像和立體三維圖像，為醫者提供更豐富的圖像信息， 能夠精準地觀察植入物的情況，例如螺釘內固定術入釘的位置和角度，提高手術的成功率。